医用隔离衣备案时限
医用隔离衣作为I类医1疗，一次性隔离衣生产厂家，备案制，医用一次性隔离衣，现场提交备案资料，现场审核通过后，当场发放医用隔离衣备案凭证。其中医用隔离衣备案凭证含两部分内容：一类医1疗器械备案凭证和一类医1疗器械备案信息表。隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。符合GB15979-2002中微生物指标的要求。医用隔离衣作为医用防护类医1疗器械，在此次疫情防控过程中发挥了重大的作用。
隔离衣用途：
1.液体阻隔功能:a）关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cmH20)。b)材料透湿量应不小于2500g/(m·d)。2.防护服抗合成血液穿透性应不低于1.75kPa。3.外侧面沾水等级应不低于3级的要求。4.断裂伸长率:关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。5.关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。6.抗静电性:带电量应不大于0.6μC/件。7.静电衰减性能:静电衰减时间不超过0.5s。8.环氧乙1烷残留量:不超过10μg/g。
一次性隔离衣：一次性隔离衣通常由无纺布材料制成，或与具有更好防渗透性能的材料如塑料薄膜结合制成。通过各种无纺布纤维接合技术的使用而不是编织和针织材料的几何联锁使其具有完整性和韧性。隔离衣应能遮住躯干和全部的衣服，以构成微生物和其他物质传播的物理屏障。应具有防渗透性、耐磨性和防撕裂性能。目前国内没有专门的标准，仅在《隔离技术规范》中有关于隔离衣的穿脱的简要介绍（隔离衣应后开口，能遮盖住全部衣服和外露的皮肤），成都一次性隔离衣，但是没有关于规格及材质等相关指标。隔离衣可以是重复使用的，一次性隔离衣售价，也可以是一次性的，不带帽子。从《医院隔离技术规范》中隔离衣定义来看，没有防渗透方面的要求，隔离衣可以是防水的也可是不防水的。
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