1.**一类医疗器械备案表
2.关联文件
(1)境内备案人提供:企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。
(2)境外备案人提供:
①境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
②境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关文件,包括备案人注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。
③境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书,代理人营业执照副本复印件。
3.产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
4.产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。
5.产品说明书及**小销售单元标签设计样稿
说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求,说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
6.生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的,应当列出受托企业名称、住所、生产地址。
7.符合性声明
(1)声明符合**一类医疗器械备案相关要求;
(2)声明本产品符合有关分类的要求及依据,包括《**一类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容;
(3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
(4)声明所提交备案资料的真实性。
8.其他资料(必要时)
“09-02-03物理降温设备”备案时,除前述备案资料外,还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用(蓄冷作用)。
太平洋集团,专注医药资质15年,将为各医疗器械企业提供生产(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证,致力于代办一、二、三类医疗器械,生产许可等咨询服务,让您快速拥有合法经营的许可保障,太平洋投资竭诚为您服务!
成都办理**一类医疗器械备案的流程与时限
更新:2024-06-16 08:16 发布者IP:58.60.154.93 浏览:0次- 发布企业
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产品详细介绍
成立日期 | 2016年07月11日 | ||
法定代表人 | 陈敏飞 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税 | ||
经营范围 | 投资项目策划;企业管理咨询;商务信息咨询;投资兴办实业(具体项目另行申报);创业投资业务;法律咨询(不得以律师名义从事法律服务业务;不得以牟取经济利益从事诉讼和辩护业务);企业形象策划;市场营销策划。(以上不含证券、金融项目,法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外,限制的项目须取得... | ||
公司简介 | 太平洋投资(深圳)有限公司医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税、电商平台医疗器械经营代办,工商注册,前海自贸区公司注册、政府补贴申请代办、外资公司注册、香港公司注册、香港公司银行开户、医疗 ... |
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