销售医疗器械设备的公司不仅需要办理医疗器械经营许可证,如果涉及射线装置的辐射医疗设备必须办理辐射安全许可证。
例:
Ⅱ类 射线装置如:粒子能量小于100兆电子伏的医用加速器、制备正电子发射计算机断层显像装置 (PET)放射性药物的加速器、X射线治疗机(深部、浅部)、术中放射治疗装置、血管造影用 X 射线装置、
Ⅲ类 射线装置:医用 X 射线计算机断层扫描(CT)装置、医用诊断 X 射线装置 \口腔(牙科)X射线装置\放射治疗模拟定位装置\X射线血液辐照仪
Ⅱ类属于省局办理,III类市局办理。
II、III直接省局办理。
案例:
办理资料:
(一)全国核技术利用辐射安全申报系统并填写许可证申请。
(二)房屋租赁合同。复印件
(三)分责协议。
(四)从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。
(五)环境备案登记
(六)拟销售的放射源和射线装置明细表
(七)满足《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》满足该办法第十三条至第十六条相应规定的证明材料: