标题:医疗器械生产许可证办理_成都许可证代办_其他许可证办理-巧掌柜
【服务项目】
医疗器械生产许可证办理
成都许可证代办、襄阳许可证代办
【巧掌柜公司介绍】
巧掌柜,隶属于“成都和合致诚科技有限公司”,成立于2018年,业务范围覆盖成都、襄阳、荆州三地,专注工商代办、dai理记账、xu可证办理等企业服务,拥有丰富记账报禾兑、工商代办经验,价格合适,欢迎面谈。
【联系巧掌柜】
总公司地址:四川成都环球中心E2-801
网址:巧掌柜www.(3W点qzgcs点cn)
【常见问题】
什么是医疗器械生产许可证?
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证明书,由当地药监局审查发行。开设医疗器械生产企业应符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
办理医疗器械生产许可证需要什么条件?
1、持有《医疗器械注册证》
2、具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专.业技术人员;企业应当具备与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等具备特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家具备关规定;
3、具备对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具备与所生产医疗器械相适应的专.业能力,并掌握国家具备关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
4、具备保证医疗器械质量的管理制度;
5、具备与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
6、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
7、企业应当保存与医疗器械生产和经营具备关的法律、法规、规章和具备关技术标准。