1.医疗器械产品备案注册需提供哪些信息：
1)产品风险评估材料；
2)产品技术要求；
3)产品检验报告；
4)临床评价资料；
5)产品手册及标签样稿；
6)与产品开发、生产相关的质量管理体系文件；
7)确认产品安全、有效所需的其他信息。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检测机构出具的检验报告。
2.医疗器械产品注册备案，应进行临床评价；但符合下列情形之一的，可以免除临床评价：
1)工作机制明确，设计定型，生产工艺成熟。多年来，同类医疗器械的临床应用没有严重的不良事件记录，也没有改变日常使用
2)其他非临床评价可以证明医疗器械安全有效。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
根据产品特点、临床风险、现有临床数据等情况，对医疗器械进行临床评价，或对同类医疗器械的临床参考文献和临床数据进行分析评价，确认医疗器械的安全性和有效性。
| 成立日期 | 2016年03月04日 | ||
| 法定代表人 | 孙杰 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 经营范围 | 电影发行；代理记账；经营电信业务；互联网信息服务；广播电视节目制作；电影摄制；技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；软件开发；计算机系统集成；计算机系统服务；商标代理；知识产权代理；产品设计；企业管理咨询；工程技术咨询；税务代理；企业策划；市场调查；经济贸易咨询；公共关系服务；会议服务（不含食宿）；企业品牌策划；经济信息咨询；销售电子产品、计算机软硬件及辅助设备；云计算中心（限PUE值在1.4以下）；图文设计；公关活动策划；摄影服务；广告设计、制作、代理及发布；市场营销策划；企业管理。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；代理记账、电影发行、电影摄制、广播电视节目制作、互联网信息服务、经营电信业务以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） | ||
| 公司简介 | 自注册成立历时至今一直以“诚信为本、用户至上”的服务理念为经营之本。平台一直提供着专业的业务水平，主要负责公司注册、公司注销、公司转让、营业执照代办、许可证代办、商标转让、网店转让入驻等等交易服务，公司以第三方担保交易的模式为广大B2B商家们提供了有效的服务，并以"帮助电商成长"为使命提供专业的电子商务解决方案！ ... | ||
