第二类医疗器械企业应用都包括什么?申请条件是什么?
一般诊察器械类:温度表、量血压器;
物理治疗方法及康复器材类:磁疗器械;
医学检验技术检测仪类:家里用血糖分析仪及测纸;
诊断室、急救室、诊疗室设备及器械类:诊疗小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及医用品类:匡服药棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。
也是有目前市面上经常看到的轮椅车拐杖助步器等。
申请条件:
1.申请材料应详尽、清晰,要求签字的须签字,逐份盖紧公司印章,选用A4纸打印出或打印出,按照原料顺序打印装订并附加文件名称;
2.凡备案原料要提交复印件的,申请人需要在复印件中列明日期盖上公司印章;
3.《第二类医疗器械经营备案表》应当有公司法人签字盖上公司印章;
4.《第二类医疗器械经营备案表》应填好新项目应完备、准确,填写表格要符合下列规定:
(1)“企业名称”、“住所”与公司营业执照一样;
(2)“经营场所占地面积、库房占地面积”要符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相匹配经营范围的需要;
(3)“经营模式”内“批发价格”、“零售”或“批零兼营”填完思维逻辑为三选一,另“为医疗器械人、备案人和经营企业技术给与运输、存储服务新项目(批发价格或零售)”可以从并没有选择其他三种经营模式的情况之下单独开启;