成都一类医疗器械产品备案怎么办理？

一、申报材料
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件（复印件）；
（三）企业专职检验人员资格证件的复印件；
（五）生产场地证明（产权证件或租赁合同复印件）；
（六）生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告（适用时）复印件；
（七）申请医疗器械产品注册类别界定表（复印件）；
（八）质量体系或质量管理制度目录清单；
（九）工商行政管理部门登记注册的营业执照（复印件）或企业名称预登记核准通知书（复印件）；
（十）其它需提供的证明文件（必要时）；
（十一）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明


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