广州一类医疗器械备案申请要满足哪些条件 成都一类医疗器械代办多少钱
2024-12-30 08:00 119.123.153.80 1次- 发布企业
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市凯冠企业管理咨询有限公司组织机构代码:91440300311957539L
- 报价
- 人民币¥7000.00元每件
- 关键词
- 一类医疗器械代办多少钱,代办一类医疗生产许可证,一类医疗器械代办注册,一类医疗器械代办价格,二类医疗器械许可证代办
- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
- 联系电话
- 0755-84039032
- 手机
- 13652387286
- 联系人
- 程小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
根据中国相关法律和法规的规定,一类医疗器械备案申请需要满足以下条件:
1. 申请人符合相关资质要求:申请人必须是具备法定资格的企事业单位、科研机构或具备符合国家规定的生产能力的个体工商户;
2. 产品符合一类医疗器械的定义:申请的医疗器械必须符合国家卫生健康委员会公布的《医疗器械分类目录》中的一类医疗器械的定义;
3. 技术要求符合规定:申请的医疗器械必须符合相关的技术要求,包括产品的设计、结构、生产工艺、质量控制等方面;
4. 安全性和有效性得到证明:申请的医疗器械必须通过相关科学实验和临床验证,证明其具备一定的安全性和有效性;
5. 相关文件齐全:申请人需要准备完整的备案申请文件,包括备案申请表、法定代表人授权委托书、医疗器械注册证明等;
6. 申请费用缴纳:申请人需要按规定缴纳相应的备案费用。
需要注意的是,不同国家和地区对于医疗器械备案的要求可能不同,以上条件为中国的相关规定,请根据具体的国家或地区法律规定进行申请。
成立日期 | 2020年06月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询 | ||
经营范围 | 一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。 | ||
公司简介 | 凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ... |
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