广州一类医疗器械备案申请要满足哪些条件 成都一类医疗器械代办多少钱

2024-12-30 08:00 119.123.153.80 1次
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深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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2
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥7000.00元每件
关键词
一类医疗器械代办多少钱,代办一类医疗生产许可证,一类医疗器械代办注册,一类医疗器械代办价格,二类医疗器械许可证代办
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
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产品详细介绍

根据中国相关法律和法规的规定,一类医疗器械备案申请需要满足以下条件:
1. 申请人符合相关资质要求:申请人必须是具备法定资格的企事业单位、科研机构或具备符合国家规定的生产能力的个体工商户;
2. 产品符合一类医疗器械的定义:申请的医疗器械必须符合国家卫生健康委员会公布的《医疗器械分类目录》中的一类医疗器械的定义;
3. 技术要求符合规定:申请的医疗器械必须符合相关的技术要求,包括产品的设计、结构、生产工艺、质量控制等方面;
4. 安全性和有效性得到证明:申请的医疗器械必须通过相关科学实验和临床验证,证明其具备一定的安全性和有效性;
5. 相关文件齐全:申请人需要准备完整的备案申请文件,包括备案申请表、法定代表人授权委托书、医疗器械注册证明等;
6. 申请费用缴纳:申请人需要按规定缴纳相应的备案费用。
需要注意的是,不同国家和地区对于医疗器械备案的要求可能不同,以上条件为中国的相关规定,请根据具体的国家或地区法律规定进行申请。

所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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