第二类医疗器械经营许可证办理攻略（办理成都第二类医疗器械经营许可证是企业合法经营的流程）

第二类医疗器械经营许可证是对从事第二类医疗器械经营活动的企业进行的备案管理。第二类医疗器械包括但不限于卫生材料、体外诊断试剂、医用耗材等。根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械的企业需要进行备案，以确保其经营活动的合法性和规范性。

一、申请条件

1. 企业资质：

• 企业应具有独立法人资格，拥有固定经营场所。

• 企业的经营范围必须包含第二类医疗器械的经营。

2. 人员要求：

• 企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。

• 企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关zhuan业学历或者职称。

3. 经营场所和设施：

• 企业应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

• 企业应具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

• 企业应具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

• 企业应具备与经营的医疗器械相适应的专ye指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、申请材料

1. 第二类医疗器械经营备案表（网上申请打印，注意调整格式）。

2. 营业执照副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）。

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件（正反面复印）、学历或者职称证明复印件（核对原件），另附企业人员花名册。

4. 企业组织机构与部门设置说明。

5. 经营范围、经营方式说明。

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）。

7. 经营设施、设备目录。

8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9. 经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）。

10. 对所提交资料真实性的声明。

三、办理流程

1. 网上预审：

• 申请人在成都市市场监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。

2. 提交申请材料：

• 网上预审通过后，向成都市政务服务中心五楼成都市市场监督管理局1-18至1-20（器械药品业务区）窗口提出书面申请并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

3. 现场审核：

• 申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》及相关申请材料（申请表不得手工填写）。

• 经市食品药品监管局窗口审核，作出是否当场备案决定。

4. 领取备案凭证：

• 审核通过后，申请人可以领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

四、注意事项

1. 材料真实性：

• 申请材料必须真实可靠，不得虚报、瞒报或伪造相关材料。一旦发现虚假材料，将无法获得备案凭证。

2. 经营范围：

• 企业的营业执照经营范围中必须包含第二类医疗器械的经营内容。如果经营范围中没有相关项目，需要先进行变更。

3. 备案凭证有效期：

• 第二类医疗器械经营备案凭证有效期为5年，有效期届满前6个月内，向所在地的市场监管部门提交延续申请，并提交相关材料，如原备案凭证复印件、企业近期的经营情况报告等。

4. 电子化办理：

• 成都市市场监管局在保留窗口办理的全面推行第二类医疗器械备案业务全程电子化办理。申请人可通过互联网登录成都市市场监管局全程电子化业务系统进行申请。

办理成都第二类医疗器械经营许可证是企业合法经营的必要步骤。企业应充分了解相关政策和要求，按照规定准备材料并提交申请。在获得备案凭证后，企业还需严格遵守相关规定，确保经营活动的合法性和规范性。希望以上信息能帮助您顺利办理第二类医疗器械经营许可证，如有更多疑问，建议咨询我们公司宝客服。