入驻京东旗舰店二类医疗器械备案怎么申请?

申请入驻京东旗舰店销售二类医疗器械需要完成以下步骤和准备材料：

一、申请二类医疗器械经营备案凭证

1. 准备材料：

• 《第二类医疗器械经营备案申请表》（加盖公章）。

• 企业营业执照副本复印件。

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明或租赁协议。

• 经营设施设备目录。

• 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

2. 申请流程：

• 线上提交材料至当地药监局或市场监督管理局网站。

• 审核通过后，提交纸质材料至行政服务大厅，现场领取备案凭证。

二、办理医疗器械网络销售备案（入驻类）

1. 准备材料：

• 《医疗器械网络销售信息表》。

• 已取得的《第二类医疗器械经营备案凭证》。

• 与京东签订的入驻协议（需加盖公章）。

• 企业法定代表人签署的材料真实性保证书。

2. 申请流程：

• 提交材料至当地药监部门。

• 审核通过后，备案信息将在7个工作日内公示。

三、京东旗舰店入驻要求

1. 企业资质：

• 注册资本不低于100万元人民币，且需具备一般纳税人资格。

• 营业执照经营范围需包含“二类医疗器械”。

• 必须提供《医疗器械网络销售备案凭证》。

2. 品牌与产品合规：

• 自荐品牌需提供商标注册证（R标）。

• 国产医疗器械需提供《医疗器械生产许可证》及检测报告。

• 进口医疗器械需提供合法进口证明及检测报告。

3. 运营要求：

• 需配备执业药师（单体药房至少1名）。

• 提供完善的售后服务政策，确保48小时内响应投诉。

• 店铺装修需符合京东规范，无违规记录。

四、京东入驻流程

1. 在京东商家中心提交入驻申请，填写企业及产品信息。

2. 等待资质审核（企业资质、品牌授权、产品合规性等）。

3. 审核通过后，签署合作协议并缴纳保证金。

4. 完成店铺装修、商品上架后正式运营。