四川企业申请办理二类医疗器械许可证的条件有哪些

二类医疗器械是指应操纵其安全性和有效性的医疗机械。包括X线拍片机、B超、光学显微镜、血球仪等。都是属于二类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》[2]第四章第三十条要求:从业二类医疗器械运营的，由经营单位到当地地市级市人民政府食品药品监督管理企业办理备案，提交合乎本规定第二十九条规定条件的证明材料。(第二十九条从业三类医疗器械主题活动，应备与规模和经营范围相匹配的经营地和贮存条件，以及与经营医疗器械相一致的质量管理体系和质量管理机构或工作人员。

四川申办二类医疗器械许可证标准：1、要有和医疗机械有关的专业人员和管理者。质量负责人一定要具有国家认同专业学历和岗位。(医疗机械的贮存、营销和管理方法并没有医药学有关专业技术人员容易出现难题，管理机构要求大家有专业技术人员从技术的拿货、贮存、营销和售后流程上对公司担负，进而减少公司经营管理风险性。)我国不可以本人市场销售或个体工商户销售医疗器械，以公司为主导营销和经营医疗器械。2、具有与规模和业务范围相匹配的相互独立经营地和相对应贮藏标准，包括合乎医疗器械特点标准的贮藏设备、机器设备(必须经营地，管理企业和销售产品，降低产品风险难题，为消费者提供信赖)。3、逐步完善的商品质量认证体系，包括购置、拿货工程验收、物流仓储配送储放、进出库审批、质量监控和不良事件报告管理体系。